La fotobiomodulación (FBM) con láser y LED se utiliza cada vez más en afecciones en las que la diana del tratamiento se sitúa cerca de la órbita, o directamente sobre ella: neuralgia del trigémino, sinusitis, trastornos temporomandibulares, parálisis de Bell, migraña y puntos de acupuntura faciales. Una aplicación clínica distinta y en crecimiento irradia deliberadamente el propio párpado cerrado, para la enfermedad del ojo seco y, más recientemente, en trabajos de investigación sobre la degeneración macular asociada a la edad. Estas dos situaciones tienen perfiles de riesgo muy diferentes, y confundirlas es una fuente habitual de confusión en las clínicas que utilizan dispositivos de Clase 3B y de Clase 4. Este artículo recorre los fundamentos de ingeniería y de regulación aplicables a cualquier láser terapéutico utilizado cerca del rostro, revisa lo que la literatura sobre lesiones muestra realmente y separa los dos escenarios para que la gestión del riesgo sea proporcionada, ni descuidada ni excesiva.
Según la norma IEC 60825-1, la norma internacional de seguridad de productos para la clasificación de láseres, la mayoría de las unidades láser terapéuticas se incluyen en la Clase 3B (hasta 500 mW) o en la Clase 4 (más de 500 mW). Los dispositivos de Clase 3B pueden producir una lesión ocular por visualización directa del haz, pero en general no suponen un peligro de incendio ni de reflexión difusa para la piel; los dispositivos de Clase 4 conllevan tanto un peligro ocular directo y por reflexión difusa como un riesgo para la piel y de incendio. Esta clasificación la establece el fabricante y figura impresa en la etiqueta del dispositivo; no es algo que el profesional pueda reclasificar utilizando ajustes más bajos, ya que la clase refleja la emisión máxima accesible de la que es capaz el dispositivo, no los parámetros seleccionados para un tratamiento concreto.
La norma ANSI Z136.3, la norma nacional estadounidense para el uso seguro de láseres en la atención sanitaria, y su revisión de 2024 se extienden explícitamente a consultas médicas, dentales y de terapia que utilizan dispositivos de Clase 3B/4, y no solo a quirófanos. El marco regulatorio equivalente de la UE se apoya en el Reglamento sobre los productos sanitarios y en las directivas sobre radiación óptica en el lugar de trabajo, pero la lógica de control de riesgos subyacente —zona controlada, operador formado, protección ocular, señalización— es la misma que codifica la ANSI Z136.3. Una implicación práctica para una clínica de un solo profesional: designar a un responsable de seguridad láser, mantener un inventario de protección ocular adecuado a la longitud de onda de cada dispositivo y llevar un registro de los tratamientos son expectativas de buena práctica para el uso de Clase 3B/4, no requisitos exclusivos de los departamentos quirúrgicos.
La distancia nominal de peligro ocular (NOHD) es la distancia, a lo largo del eje del haz, a partir de la cual la irradiancia o la exposición radiante desciende por debajo de la exposición máxima permitida aplicable. Para fuentes láser de Clase 3B de baja divergencia, las cifras de NOHD publicadas para unidades de haz visible en este rango de potencia se han descrito en el orden de aproximadamente 100 a 300 o más metros, según la divergencia del haz y la potencia; cifras calculadas para fuentes de tipo puntero y no para piezas de mano clínicas, que suelen tener haces más divergentes y, en consecuencia, NOHD más cortas, pero el cálculo subyacente es estándar y los fabricantes están obligados a proporcionarlo. Esto importa clínicamente menos para la planificación del peligro a escala de sala, en una sala de tratamiento típica (donde el haz rara vez se propaga sin obstáculos a lo largo de metros), y más como base para cómo se especifica la densidad óptica (OD) de la protección ocular: la OD de la protección ocular se elige de modo que la irradiancia transmitida, para la longitud de onda de funcionamiento y para la potencia, se mantenga por debajo de la exposición máxima permitida, y la OD es logarítmica: OD 3 atenúa en un factor de 1000, OD 5 en un factor de 100 000. Una regla práctica citada con frecuencia es que una OD 5 o superior es suficiente para la mayoría de las longitudes de onda y potencias terapéuticas en el rango 3B/4, pero esto es una generalización y no sustituye a comprobar la especificación de protección ocular del fabricante frente a la longitud de onda real y la potencia máxima del dispositivo. Las gafas de sol, las gafas de seguridad tintadas sin clasificación láser y las gafas de protección generales no proporcionan ninguna atenuación verificada y nunca deben utilizarse como sustituto. La protección ocular debe ser adecuada a la longitud de onda: las clasificaciones de OD son específicas de cada longitud de onda, y un par clasificado para la emisión de diodo de 810 nm no ofrece protección frente a una fuente de 980 nm o 1064 nm.
La evidencia directa sobre lesiones oculares causadas por dispositivos terapéuticos de FBM/LLLT utilizados con parámetros clínicos típicos es muy limitada: una búsqueda en la literatura no arrojó informes de casos de lesión retiniana causada por terapia láser de bajo nivel o por dispositivos de acupuntura láser utilizados dentro de los parámetros del fabricante. Esta ausencia es en sí misma informativa, pero no debe interpretarse como prueba de riesgo cero; con mayor probabilidad refleja tanto un peligro genuinamente menor en las combinaciones típicas de potencia/exposición de Clase 3B cuando se utiliza protección ocular como una infranotificación.
La base de evidencia más clara sobre las lesiones oculares inducidas por láser cerca del rostro procede de la literatura sobre láseres estéticos y dermatológicos, que utiliza dispositivos en un rango de longitudes de onda que se solapa con el de las unidades terapéuticas de FBM (diodo 800–983 nm, alejandrita 755 nm, Nd:YAG 1064 nm), aunque la aplicación prevista (depilación, rejuvenecimiento de la piel) y la fluencia típica difieren sustancialmente de la dosificación de la FBM. Una revisión publicada sobre lesiones oculares asociadas al tratamiento dermatológico con láser concluyó que la protección ocular estaba ausente, o se utilizó pero se retiró durante el tratamiento de zonas cercanas al ojo, en la mayoría de los casos de lesión notificados, y que incluso los protectores y las gafas utilizados correctamente fallaron en una minoría significativa de casos, lo que se atribuyó a factores como el enfriamiento inadecuado entre pulsos, el sobrecalentamiento del protector durante sesiones prolongadas y el fenómeno de Bell, la rotación del globo ocular hacia arriba al cerrar el párpado, que puede exponer el iris o la esclerótica a un haz destinado a pasar sobre los párpados cerrados. Las longitudes de onda más largas estuvieron desproporcionadamente implicadas en resultados graves (hemorragia retiniana y vítrea, formación de membrana preretiniana, agujero macular), porque penetran más profundamente y son poco visibles, por lo que el operador o el paciente pueden no percibir una exposición fuera del objetivo mientras ocurre. Esta literatura debe leerse como una analogía relevante en cuanto al mecanismo, y no como evidencia directa sobre dispositivos de FBM: establece que el tratamiento periorbitario con longitudes de onda que los profesionales de la FBM también utilizan conlleva un mecanismo de lesión real y documentado cuando la protección está ausente, es inconsistente o se ve anulada por el movimiento del paciente, una advertencia clínica realmente útil aunque la fluencia y la intención del uso estético del láser difieran de las de la FBM.
Por otra parte, una revisión concisa de la acupuntura láser en la literatura revisada por pares afirma claramente que, dado que los láseres utilizados son de Clase 3B, la irradiación podría causar potencialmente lesiones oculares graves, y que tanto el paciente como el profesional deben llevar protección ocular durante el tratamiento, junto con otras contraindicaciones específicas de cada zona (evitar la irradiación directa de los ojos, de las gónadas, de un útero gestante y de tumores conocidos, y extremar la precaución en la región cardíaca y en los cartílagos de crecimiento pediátricos). Se trata de una orientación coherente y establecida, y no de una opinión aislada, pero en esa fuente se presenta como un principio de seguridad y no está respaldada por una serie de casos de lesiones propia.
Fotobiomodulación administrada directamente sobre el párpado cerrado es una aplicación clínica establecida y validada por separado, más desarrollada para la enfermedad del ojo seco y objeto de investigación clínica activa en la degeneración macular seca asociada a la edad. Los ensayos controlados aleatorizados de FBM a través del párpado cerrado en la enfermedad del ojo seco han notificado mejoría de los parámetros de la película lagrimal y de las puntuaciones de síntomas, con un tratamiento descrito como bien tolerado, y los datos de seguridad y tolerabilidad de fase temprana de la FBM en la DMAE seca tampoco han identificado señales significativas de seguridad ocular en las poblaciones estudiadas hasta la fecha. Es importante ser preciso sobre qué hace que esto sea distinto de una exposición periorbitaria incidental: estos protocolos utilizan dispositivos diseñados específicamente, con longitud de onda seleccionada y dosificación definida para la administración transpalpebral, aplicados con parámetros controlados como parte de un protocolo validado, normalmente por especialistas en cuidado ocular o bajo su supervisión, con fluencias elegidas para esa aplicación concreta. Esto no equivale a, ni autoriza, dirigir una pieza de mano de FBM de Clase 3B/4 de uso general a los párpados cerrados con parámetros establecidos para una diana musculoesquelética o dermatológica. La evidencia que respalda la FBM deliberada a través del párpado cerrado debe considerarse un hallazgo establecido pero específico de la aplicación, y no una garantía general de que cualquier exposición del párpado cerrado a cualquier láser terapéutico sea segura.
Al tratar puntos del trigémino, de los senos paranasales, de la articulación temporomandibular o de acupuntura facial cerca de la órbita, los ojos del paciente deben protegerse con protección ocular adecuada a la longitud de onda y con OD clasificada, y no solo cerrarse: el cierre por sí solo no impide de forma fiable la exposición, dado el fenómeno de Bell y la posibilidad de transmisión a través del tejido fino del párpado a potencias más altas. El operador también debe llevar protección ocular clasificada durante todo el tiempo de haz activo, incluidos los disparos de prueba. El ángulo de la pieza de mano debe controlarse para que el eje del haz no se dirija hacia la órbita, ni siquiera de forma incidental, lo que es especialmente relevante con unidades de Clase 4 más divergentes y de mayor potencia, en las que la reflexión difusa sobre la piel o sobre instrumentos metálicos (una consideración que también se plantea en las orientaciones de acupuntura láser en las que puede haber agujas en el campo) añade una vía de peligro secundaria además del haz directo.
Un error práctico frecuente es tratar la protección ocular como intercambiable entre dispositivos en una clínica con varios láseres. La protección ocular debe estar etiquetada y almacenada por dispositivo, adecuada explícitamente a la longitud de onda y a la potencia máxima de esa unidad, y revisada periódicamente para detectar arañazos o degradación del recubrimiento que reduzcan la atenuación clasificada.
El riesgo ocular de los láseres terapéuticos de Clase 3B y de Clase 4 utilizados cerca del rostro se rige por los mismos principios de clasificación y de distancia de peligro que se aplican a cualquier producto láser, y la evidencia más sólida sobre lesiones procede de la literatura sobre láseres estéticos que utilizan longitudes de onda que se solapan, y no de series de casos específicas de la FBM, una laguna que debe leerse como datos limitados y no como seguridad confirmada. La FBM deliberada a través del párpado cerrado para el ojo seco y para aplicaciones de investigación en la DMAE es una práctica distinta, con evidencia propia y que utiliza protocolos diseñados para ello, y no debe extrapolarse para justificar la exposición periorbitaria incidental con dispositivos de uso general. La protección ocular adecuada a la longitud de onda y con OD clasificada, tanto para el paciente como para el operador, un control cuidadoso de la pieza de mano cerca de la órbita y considerar el cierre del párpado como complemento y no como sustituto de la protección ocular siguen siendo el núcleo práctico de una práctica segura en esta área de tratamiento.
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